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고충접수

규제개선 현황 추적

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고충접수
규제개선 현황 추적

조치완료
의료현장에서 3D 프린팅 의료기기 제조
- 주관부처 : 식약처(의료기기정책과, 의료기기안전평가과)
- 관련규정 : (‘식약처’ 의료기기법 시행규칙 제6조 1항(‘18.1 시행))
- 규제내용
- 개선안
- 이행
중소형 의료기관이 3D 프린터로 의료기기를 제조할 수 있도록 출력물의 품목허가 등 제약 완화 필요

질환별 제품 종류, 품질 및 안전성, 치과병원과 치과기공업간 사업유형의 벤치마킹 등을 고려하여 중장기적으로 합리적인 방안을 마련하기 위해 전문가 협의체 구성·운영('16.4월)

의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받은 후 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한다면 가능
조치완료
국산의료용 3D 프린팅 장비·소재의 검증체계 요청

품질인증 가이드라인 마련하여 구체적인 인증기준 마련
- 주관부처 : 식약처(구강소화기기과)산업부(전자전기과)
- 관련규정 : 삼차원프린팅산업진흥법(’16.12.23시행)
- 규제내용
- 개선안
- 이행
의료용 3D 프린터 및 소재에 대한 안정승인제도의 도입 요구

3D 프린터로 제작된 최종출력물은 의료기기로 판단·관리하는 것이 적합하며 장비·소재 안전성 등에 대한 평가 가이드라인 산업부에서 마련('16.10월)

‘품질인증 가이드라인’은 「삼차원프린팅산업진흥법(’16.12.23시행)」에 따른 ‘삼차원프린팅 품질인증제도’ 운영 시 활용될 예정이며, 구체적인 인증기준은 기업 및 관련 전문가의 의견 수렴을 통해 확정될 계획
진행중
3D프린터 관련 S/W 의료기기로의 인정 요청
- 주관부처 : 식약처(의료기기정책과)
- 관련규정 : (‘식약처’의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서 제29조4호(‘17.7))
- 규제내용
- 개선안
- 이행
3D 제품 모델링에 사용되는 소프트웨어(S/W)는 의료용 핵심기술이 집약되어 있으므로 의료기기로 분류 요청

3D 제품 모델링에 사용되는 소프트웨어(S/W)는 의료기기가 아니라 의료기기를 제조하는 공정의 제조설비에 해당되나 중장기적인 검토를 위해 전문가 협의체를 구성·운영('16.4월)

해당 제품과 모델명이 동일하며, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당제품의 모델명이 동일하지 않은 경우 이를 입증하는 자료를 제출하여야 함.
소프트웨어가 내장되어있거나 단독으로 사용하는 경우 별표13에 따른 별지제13호의 서식의 적합성 확인보고서와 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료를 제출하여야 한다. (‘식약처’의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서 제29조4호(‘17.7))
조치완료
3D 프린팅 인체모형에 대한 의료기기로의 인정 요청
- 주관부처 : 식약처(의료기기정책과)
- 관련규정 : (‘식약처’ 의료기기 허가신고심사(‘17.7), ’식약처‘ 의료기기 허가심사 가이드라인 (‘15.12))
- 규제내용
- 개선안
- 이행
의료기기로 인정 시 환자교육 및 모의수술 목적 등으로 활성화 가능

사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되어야 하는 등 의료기기의 정의에도 맞지 않고, 의료기기로 관리 시 인허가 등 오히려 규제가 강화될 우려하여 규제존치인정

조합의료기기의 품목명은 주된 기능을 발휘하는 의료기기로 기재필요.
조치완료
3D프린팅 의료기기에 대해 심평원의 신속한 코드 부여

산업코드 신설
- 주관부처 : 복지부(보험급여과)
- 관련규정 : *한국표준산업분류 10차 개정(’17.1)
- 규제내용
- 개선안
- 이행
건강보험공단 또는 환자본인에게 비용을 청구하기 위해 3D 프린팅 환자 맞춤형 의료기기에 대해 심평원의 신속한 코드 부여 필요

소요기간 단축을 위해 식약처 품목허가와 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가를 동시 진행

한국표준산업분류 내 3D프린팅 산업코드 신설