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규제개선 현황 추적

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  • 규제개선 현황 추적
  • 진행중

    3D 프린팅 소재에 대한 환경·안전기준, 출력물 성능기준 마련

    법·제도 개선

    • 주관부처 : 산업부(전자전기과)
    • 관련규정 : ‘산업부(장비소재출력물)’ 삼차원프린팅 가이드라인(‘16.11)
    • 규제내용
    • 개선안
    • 이행
    3D 프린팅 국제표준이 제정되고 있어 이에 대응하는 기준 마련 필요
  • 조치완료

    3D 프린터 KC인증 부담 완화

    법·제도 개선

    • 주관부처 : 산업부 국가표준원(전신통신제품안전과)
    • 관련규정 : 산업부 ‘전기용품 및 생활용품 안전관리법 제8조’(‘17.1)
    • 규제내용
    • 개선안
    • 이행
    다품종 소량생산 체제의 3D 프린터의 경우 기기의 중요변경 사항이 아닌 경우 매회 인증절차를 거치지 않도록 부담 완화 필요
  • 조치완료

    3D 프린팅 환자 맞춤형 의료기기의 심사방안 마련

    식품·의약품 안전기술 분류체계 마련

    • 주관부처 : 식품의약품안전평가원(구강소화기기과)
    • 관련규정 : ‘식품의약품안전평가원’ 식품·의약품 등의 안전기술 분류체계(‘17.6)
    • 규제내용
    • 개선안
    • 이행
    평가기술에 대한 가이드라인 부재
  • 조치완료

    3D 프린팅 환자 맞춤형 의료기기의 응급상황 예외사항 도입

    법·제도 개선

    • 주관부처 : 식약처(의료기기정책과)
    • 관련규정 : ‘식약처’ 의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정 제20조 1항 5호(‘16.11)
    • 규제내용
    • 개선안
    • 이행
    모든 의료기기는 허가사항에 변경이 있는 경우, 변경허가를 받은 후 환자에 사용 가능하여, 3D프린팅 환자 맞춤형 의료 기기의 응급사항 예외사항 도입 필요 
  • 조치완료

    의료현장에서 3D 프린팅 의료기기 제조

    • 주관부처 : 식약처(의료기기정책과, 의료기기안전평가과)
    • 관련규정 : (‘식약처’ 의료기기법 시행규칙 제6조 1항(‘18.1 시행))
    • 규제내용
    • 개선안
    • 이행
    중소형 의료기관이 3D 프린터로 의료기기를 제조할 수 있도록 출력물의 품목허가 등 제약 완화 필요