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규제개선 현황 추적

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  • 규제개선 현황 추적
  • 조치완료

    국산의료용 3D 프린팅 장비·소재의 검증체계 요청

    품질인증 가이드라인 마련하여 구체적인 인증기준 마련

    • 주관부처 : 식약처(구강소화기기과)산업부(전자전기과)
    • 관련규정 : 삼차원프린팅산업진흥법(’16.12.23시행)
    • 규제내용
    • 개선안
    • 이행
    의료용 3D 프린터 및 소재에 대한 안정승인제도의 도입 요구
  • 진행중

    3D프린터 관련 S/W 의료기기로의 인정 요청

    • 주관부처 : 식약처(의료기기정책과)
    • 관련규정 : (‘식약처’의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서 제29조4호(‘17.7))
    • 규제내용
    • 개선안
    • 이행
    3D 제품 모델링에 사용되는 소프트웨어(S/W)는 의료용 핵심기술이 집약되어 있으므로 의료기기로 분류 요청
  • 조치완료

    3D 프린팅 인체모형에 대한 의료기기로의 인정 요청

    • 주관부처 : 식약처(의료기기정책과)
    • 관련규정 : (‘식약처’ 의료기기 허가신고심사(‘17.7), ’식약처‘ 의료기기 허가심사 가이드라인 (‘15.12))
    • 규제내용
    • 개선안
    • 이행
    의료기기로 인정 시 환자교육 및 모의수술 목적 등으로 활성화 가능
  • 진행중

    의료기관의 3D 프린팅 활용행위에 대한 비용지원 방안 마련

    관리체계, 비용지원 방안 실행계획 수립

    • 주관부처 : 복지부(보험급여과)
    • 관련규정 :
    • 규제내용
    • 개선안
    • 이행
    의료기관에서 수술 전 시뮬레이션 등 3D 프린팅을 활용한 행위에 비용이 많이 소요
  • 조치완료

    3D프린팅 의료기기에 대해 심평원의 신속한 코드 부여

    산업코드 신설

    • 주관부처 : 복지부(보험급여과)
    • 관련규정 : *한국표준산업분류 10차 개정(’17.1)
    • 규제내용
    • 개선안
    • 이행
    건강보험공단 또는 환자본인에게 비용을 청구하기 위해 3D 프린팅 환자 맞춤형 의료기기에 대해 심평원의 신속한 코드 부여 필요